医疗器械备案和医疗器械许可证有哪些区别

通常人们习惯将医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证统称为医疗器械经营许可证。但两者在适用范围、办理程序和要求等方面存在差异。我们一起来看看。

1. 从功能之上看，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证都是非法的行业准入凭证：。

根据医疗器械的风险程度，我国对医疗器械的经营实行分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械经营企业通过向所在地市级食品药品监督管理部门备案取得医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营许可证是由三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可而获得的。

取得医疗器械经营备案凭证之后，方可在批准的范围之内销售第二类医疗器械。业取得医疗器械经营许可证之后，可以在批准的范围之内销售第三类医疗器械。

2. 医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有区别：

国家食品药品监督管理局要求，申请第三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理规定的GSP软件。对于申请第二类医疗器械备案证明的企业，国家食品药品监督管理总局推荐使用GSP软件，但不是强制性要求。在提交的材料方面，申请第三类医疗器械经营许可证提交的材料需要包括计算机信息管理系统的基本上介绍和功能描述，而获得第二类医疗器械经营备案凭证提交的材料不需要。

3. 医疗器械经营备案证明和医疗器械经营许可证的有效期有区别：

有效期方面，医疗器械经营备案证明没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。

4. 医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证载明的内容不相同的：

从证书之上的内容来看，医疗器械经营许可证包含许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期和有效期等内容。医疗器械经营备案凭证载。明医疗器械经营企业编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等事项。

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