企业二类医疗器械备案有什么要求？

　　企业第二类医疗器械的经营备案有哪些要求？

　　取得二级医疗器械许可证需要哪些条件和材料？

　　1、二级医疗器械经营备案表； (申报单上需要法人签名)

　　2、营业执照复印件(注) (工商经营范围必须有“第二类医疗器械经营”)。

　　3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证(必填)、学历证书或职称证书复印件(二者择一)。

　　4、组织结构和部门设置说明(部门设置说明是说明各部门的主要职责) ) )。

　　5 .经营场所及仓库地址的地理位置图和平面图(实际使用面积写在图纸上(、租赁合同复印件和房屋产权证明) )；营业场所及仓库地址(房产证、备案证、场地使用证三者之一即可) )。

　　(六)经营设施设备目录(指营业场所和仓储设施设备)

　　七.运行质量管理体系目录

　　8、工作程序手册

　　9、授权委托书原件和代理人身份证复印件(委托书需法人签字)

　　10、备案材料真实性的自保声明(需要法人签字)。

　　11、仓库地址委托第三方公司进行仓库配送。 需提交第三方公司二级备案证明复印件、营业执照复印件、双方签署的协议复印件。 (如果不委托第三方公司，则不需要提供仓库配送。)

　　12 .申请材料目录(提交材料…清单)。

　　温馨提示：

　　1、资料每一页加盖公章后彩色扫描成PDF格式。

　　2、经营范围：

　　体外诊断试剂除外：质量负责人应具有医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验科学、计算机、法律、管理等)中专以上学历。

　　包括常温体外诊断试剂或体外诊断试剂：质量管理人员中有主管1人，或具有实验室相关专业大学以上学历，从事过检测相关工作3年以上。 质量经理不能兼任其他岗位。 从事体外诊断试剂检测和售后服务的人员，应当具有检测科学相关专业中专以上学历，或者检测技术人员以上专业技术职称。

　　操作植入性和介入性医疗器械，应当配备具有医疗相关专业大学以上学历，并接受过制造商或者供应商培训的人员。

　　对助听器等有特殊要求的医疗器械业务，应当配备具有相关专业或者相应专业资格的人员。

　　如果有想要了解更多资讯信息的朋友们，可以拨打我们的全国免费咨询电话，我们将有专业的顾问团队一对一为您答疑解惑。