医疗器械备案和医疗器械许可证有什么区别？

　　通常大家习惯将医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证称为医疗器械经营许可证，两者之间在适用范围、处理流程、要求方面存在差异，请一并确认。

　　一、从作用上讲，医疗器械经营备案证和医疗器械经营许可证均为合法行业准入证。

　　我国根据医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，第一类医疗器械经营无需许可和备案，对第二类医疗器械经营实行备案管理，对第三类医疗器械经营实行许可管理。

　　医疗器械经营备案证明是第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案取得的； 医疗器械经营许可证由从事第三类医疗器械经营的企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请取得。

　　取得医疗器械经营备案证书后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械； 取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

　　二、医疗器械经营备案证与医疗器械经营许可证的办理条件存在差异。

　　国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件； 对办理二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局建议使用GSP软件，但不是强制要求。 从提交的材料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的材料应当包括计算机信息管理系统基本情况的介绍和功能说明，而不需要取得第二类医疗器械经营备案证明的材料。

　　三、医疗器械经营备案证与医疗器械经营许可证有效期存在差异。

　　有效期方面，医疗器械经营备案证暂时没有规定有效期，但医疗器械经营许可证有效期为五年。

　　四、医疗器械经营备案证与医疗器械经营许可证载明的内容存在差异。

　　从证明文件记载的内容看，医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项的医疗器械经营备案文件，应当包括编号、企业名称、法定代表人、企业负责人

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