办理二类医疗器械经营备案有何要求

根据新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：第一类、第二类、第三类：。

一类医疗器械是指通过常规管理能够保证其安全性、有效性，不需要许可、注册的医疗器械。

第二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，因此经营第二类医疗器械需要进行注册管理（第二类医疗器械经营注册证）。

第三类医疗器械植入人体之内。用来维持生命。医疗器械对人体具有潜在危险性，必须严格控制其安全性、有效性。因此，经营第三类医疗器械需要有营业执照（医疗器械经营许可证）。

第二类医疗器械行业应用。

常见的诊断仪器：体温计、血压计。理疗康复设备：磁疗设备。

临床侦测分析仪器：家用血糖分析仪及试纸条。手术室、急救室、治疗室设备及器械：小型医用制氧机、便携式制氧机。

医用医疗材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布。医用高分子材料及制品：避孕用品等

还有轮椅、拐杖、助行器等。市场上经常看到的

第二类医疗器械经营登记所需材料。

1. 第二类医疗器械经营登记表。

2. 营业执照、组织机构代码证复印件（与原件核对）。分公司还需提供总公司营业执照复印件、第二类医疗器械企业登记证复印件（需与原件核对）。

3. 法定代表人、公司董事、质量经理的身份证明文件、学历或职称证书复印件（与原件核对）。从事装配业务的，还应当提供装配人员的身份证明、学历或职称证明复印件（验原件）、有关部门或厂家的培训证明。经营助听器业务的，还必须提供专业听力检测人员的鉴定、学历或职称证明复印件（以与原件核对），以及相关部门或生产厂家的培训证明。

4. 企业的组织结构和部门设置的说明。

5. 经营范围和经营方式的说明。

6. 经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议复印件（附房产证），以备核对原件。

7. 经营设施、设备目录。

8. 文件目录包括企业管理质量管理体系、工作程序等。

9. 经办人的授权证明（授权事项、经办人姓名、身份证号码等）。必须清楚注明，并须提供经办人身份证复印件）。

10. 所提交信息的真实性声明。

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