如何办理二类医疗器械经营备案？

第二类医疗器械经营备案凭证

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，应当填写第二类医疗器械经营备案表，向设区的市级食品药品监督管理部门备案，提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效。

第二类是具有中毒风险的医疗器械，需要严格控制和管理，确保其安全有效。

第三类是风险较高，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，确保其安全性和有效性的医疗器械。

第二类医疗器械经营申报资料的要求

1.第二类医疗器械运行记录表:

2.企业营业执照复印件:

3 .企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件:

4.企业组织构和部门的说明；

5.企业经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件；

6.营业设施和设备目录；

7 .企业管理质量管理体系、工作程序等文件；

8.代理人的授权证书；

9.其他证明材料。

备案材料应完整清晰，用A4纸打印装订并附目录，复印件加盖公章后与电子版一同提交。

第二类医疗器械备案的办理流程

(一)、备案

1、受理

(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。

2、当场备案

资料初审合格，当场办理备案凭证。

3、信息公布

由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。

(二)、变更备案

(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。(2)、审查

2、当场备案

资料符合要求，当场办理备案凭证。

3、信息公布

由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。

(三)补证

(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。(2)、审查

2、当场补证

资料初审合格，当场办理备案凭证。

3、信息公布

由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科物备案信息定期报送省食品药品监督管理局。

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