二类医疗器械备案需要哪些材料？

　　经营两种医疗器械备案需要什么材料？ -最近，很多人在商量经营两种医疗器械备案需要什么资料。 让我给你看看医疗器械的区别。 首先，一般医疗器械是风险程度低、通过常规管理安全有效的医疗器械。 两类医疗器械存在中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三类医疗器械具有高风险，需要采取特殊措施严格控制管理，以保证安全有效的医疗器械。

　　一类医疗器械，经营范围内有有关业务范围即可，二类医疗器械应当向有关部门备案； 三类医疗器械必须严格，备案，办理经营许可证。

　　一、对第二类医疗器械经营备案登记地址有要求的：

　　1、办公室面积不少于50平方

　　2、仓库面积50平方以上(需要含体外诊断试剂的冷冻仓库)

　　3、含有一次性耗材的，办公室地址和仓库面积一起不得小于150平方。 注：经营场所和仓库不得设在居民住宅内。 

　　二、第二类医疗器械经营备案人有要求的：

　　1、法人需要兼任企业负责人的，具有大专以上学历，专业不要求

　　2、质量负责人3年以上工作经验，大专以上学历，需要相关专业毕业；

　　医疗器械相关专业是医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

　　三、对第二类医疗器械经营备案材料有要求的：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请书

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证书复印件；

　　4、组织机构和部门设置说明

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同(附房屋产权证明文件)复印件；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、负责人授权证明

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 如果没有这个项目，可以避免说明)；

　　11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，应按申请体外诊断试剂的经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

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