企业申请和办理二类医疗器械备案需要什么？

　　办理第二类医疗器械经营许可证的条件

　　医疗器械两种备案怎么办？

　　企业申请办理两类医疗器械的经营备案需要做什么？

　　申请两种医疗器械许可证需要具备哪些条件？

　　第二类医疗器械许可申请材料如下。

　　1 )二类医疗器械经营申报表，应当填写完整；

　　2 )营业执照、组织机构代码证复印件、加盖公章；

　　3 )法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称复印件加盖公章

　　4 )组织机构和部门设置说明

　　5 )经营范围和经营方式说明；

　　6 )经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者房屋租赁发放的租赁证明复印件、加盖公章。

　　医疗器械第二类申报条件，经营第二类医疗器械需要具备哪些条件？

　　企业必须符合以下条件

　　1、有与经营规模和业务范围相适应的质量管理人员的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职务，且质量负责人应当具有3年以上从业经验。

　　2、有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所的，必须逐户为所在地；

　　3、具有与经营规模和业务范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械特性要求的仓储设施和设备；

　　4、建立健全产品质量管理体系，包括采购、采购检验、仓储、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；

　　5、应当具有与其医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者第三方承诺提供技术支持。

　　两种医疗器械封存仓库要求

　　办理第二类医疗器械经营许可证的条件

　　一类和二类医疗器械许可证要求

　　1 .第二类医疗器械经营备案表； (申报表需要法人亲笔签名)

　　2 .营业执照复印件(注) (工商经营范围应包括“二类医疗器械经营”)。

　　3 .选择法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证(必要)及学历证书或职称复印件)之一。

　　4 .组织机构和部门设置说明(部门设置说明是说明各部门的主要责任) ) ) ) )。

　　5 .经营场所和仓库地址的地理位置图和平面图(图纸上有实际使用面积)、租赁合同复印件、房屋产权证)；经营场所和仓库地址的产权证)房产证、备案证、场地使用证均可)。

　　6 .企业营业设施设备目录(指营业场所和仓库设施设备)

　　7 .运行质量管理体系目录

　　8 .工作程序手册

　　9 .授权委托书原件及代理人身份证复印件(委托书需法人亲笔签名)

　　10 .备案材料的真实性自保声明(需要法人签名 )。11 .仓库地址委托第三方公司保管配送。 需提交第三方公司二类备案证明、营业执照以及双方签订的协议、合同复印件。 (如果不委托第三方公司保管配送，则不需要提供。)

　　12 .申请资料目录(列出提交的资料…) )。

　　资料每一页加盖公章，然后扫描成彩色PDF格式，文件少，放u盘)。

　　处理提示：

　　二类医疗器械经营范围：二类医疗器械(不含体外诊断试剂)、二类医疗器械常温体外诊断试剂、含体外诊断试剂的二类医疗器械，可任选其一。

　　经营范围：

　　不含体外诊断试剂：质管员应具有医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验科学、计算机、法律、管理等) )以上学历。 请参阅。

　　含有室温体外诊断试剂或体外诊断试剂的，质量管理人员中，应有一名检验人员，或检验学专业大专以上学历和3年以上实验室相关工作经验。 质量经理不得在其他岗位兼职。 从事体外诊断试剂检测和售后服务的人员，应当具有检测专业中专以上学历或者检测师初级以上专业技术职称。

　　手术和介入医疗器械应当具备医学相关专业大学以上学历，并配备生产企业或者供应商培训的人员。

　　操作助听器等其他有特殊要求的医疗器械，应当配备相关专业或者检验专业资格的人员。

　　企业在申请过程中，没有自己的仓库，可以选择与第三方物流配送企业合作，申请医疗器械经营许可证时，可以免除现场检查，仓库保存在相关的计算机信息系统和仓库中。

　　如果有想要了解更多资讯信息的朋友们，可以拨打我们的全国免费咨询电话，我们将有专业的顾问团队一对一为您答疑解惑。