经营医疗器械需要办理哪些资质

医疗器械经营许可证是医疗器械企业或个人必备的证件。经营一类医疗器械，不需要备案，只要体现在许可证的经营范围之内就可以了。经营第二类、第三类医疗器械，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，发给《医疗器械经营备案证明》或《医疗器械经营许可证》。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定。

1. 医疗器械经营备案证明。

申请对象：从事第二类医疗器械经营的企业。

所需的核心材料：。

（一）第二类医疗器械经营备案表。

(2) 企业营业执照复印件。

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证书复印件和质量管理员简历。

（四）企业组织机构、部门设置情况说明。

(5) 企业经营地址、仓库地址的地理位置图及平面图（注明具体使用面积），房屋产权证或租赁协议复印件（附租赁登记备案证明）。

（六）经营设施、设备目录。

(7) 企业运行质量管理体系、工作程序等文件目录。

2. 医疗器械经营许可证。

申请对象：从事第三类医疗器械经营的企业。

所需的核心材料：。

（一）《医疗器械经营许可证申请表》。

（二）《营业执照》（许可经营范围必须包括许可的医疗器械经营，方可受理）。

（三）经营场所、仓库证明文件，包括房产证、租赁协议、场地使用证明、租赁协议或者租赁备案证明、租赁协议；

(4) 经营场所、仓库地址的地理位置图和平面布置图（必须注明具体尺寸）。

(5) 法定代表人、企业负责人身份证明复印件、和质量负责人（经理），质量负责人（经理）的学历或职称证书复印件、相关工作经历证明文件复印件、个人简历。

（六）《技术人员名单》及身份证、学历、职称证书复印件。

（七）运行质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、储存、交付、售之后、不合格医疗器械管理、不当事件监测报告规定等文件。（按“医疗器械《运行质量管理规范现场检查指导原则》的相关要求）。

（八）企业安装的产品进、销、存计算机化信息管理系统的基本上情况和功能说明，并打印信息管理系统主页。

（九）经营、储存设施、设备目录。

(10) 质量负责人（经理）的岗位自我保证声明和申报材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料不实承担法律责任的承诺。

(11) 申报企业申报材料时，如经办人不是企业法定代表人或负责人本人的，企业应提交《授权委托书》及受托人身份证复印件。

（12）办理《医疗器械经营许可证》。

(13) （2）质量管理人员身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、质量管理负责人3年超过工作经历证明原件等。

(14) 企业拥有的运输设备和仓储设施设备（需提供冷链及相关硬件设施证明材料如发电机、备用冰箱、冷藏车、车载冰箱等。发票、冷库安装合同、操作资格证书等。

3. 医疗器械网络销售企业备案。

局限对象：需要通过互联网销售医疗器械的企业。

所需的核心信息：。

（一）《医疗器械网上销售信息表》。

(2) 与医疗器械在线交易服务第三方平台签订的进入协议。

（三）与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或者权限设置的文件。

（四）与医疗器械网上销售相关的质量管理体系。

5、自建网站销售的，还需要《互联网药品信息服务资格证书》及办公场地、数据备份、故障恢复等相关材料。

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