医疗器械网上销售备案怎么办理？

　　首先，医疗器械网络销售备案分为入住类自建类和三方平台三大类。

　　首先，让我来说明一下三方的平台。 就像天猫、淘宝、刺当快药，让其他商家在自己的平台上开店铺销售医疗器械。

　　根据《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定，医疗器械网络交易服务第三方平台应当按照以下流程备案：

　　第一，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法获取《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所和数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构，或者配备医疗器械质量安全管理人员

　　第二，制作申报文件，下载《医疗器械网络销售信息表》填写

　　第三，《医疗器械网络销售监督管理办法》将要求的相关材料带到所在地省级药品监督管理部门备案；

　　第四，药品监督管理部门应当现场核对资料，符合规定的予以备案，并向医疗器械网络交易第三方平台送达备案证明，一次性告知提交材料不完整或者不符合法定情况需要补充资料的事项；

　　第五，第三方平台提供者需要接受省级药品监督管理部门在备案后3个月内进行的现场检查。

　　通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业应当配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证或者备案证明、医疗器械注册证或者备案证明、企业营业执照等资料进行审核。

　　目前市场上的三方平台基本消耗殆尽，而且审批难度很大，不多介绍！

　　二是自建网站、平台，通过自建网络平台销售医疗器械

　　通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当具备以下条件。

　　第一，必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者备案的医疗器械生产经营企业

　　二是应当填写医疗器械网络销售信息表，并将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称等信息提前报所在地设区的市级药品监督管理部门备案；

　　第三，必须依法获取《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公室和数据备份、故障恢复等技术条件。

　　企业要获得《互联网药品信息服务资格证书》，必须通过《互联网药品信息服务管理办法》申请。

　　简单来说，是两个硬件要求。

　　1需要互联网药品信息服务资格证书

　　2现有二类或三类医疗器械的销售备案(如果在线)。

　　而且周期约为20个工作日。

　　三是我们入驻的，是我们市场上最多见的东西

　　所有进入第三方经销商平台销售医疗器械的企业都需要处理。 例如，我们在天猫、淘宝、一朝一夕等平台上开店销售医疗器械和入住系统相比很简单。 只有一个条件。 要是有实际的两种备案或三种许可证就好了。 然后根据平台的不同提供相应的辅助材料就可以了。

　　如果有想要了解更多资讯信息的朋友们，可以拨打我们的全国免费咨询电话，我们将有专业的顾问团队一对一为您答疑解惑。