三类医疗器械经营许可证需要什么条件及流程

医疗器械在我们的生活之中也是常见的。因此，想要从事医疗器械的经营，必须申请相关资质，这样才能合法经营。那么申请三类医疗器械经营许可证的条件和程序是什么呢？我们就来详尽了解一下。

1. 经营场所使用面积不低于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积不低于25平方米（跨区市设置的除外）。经营助听器的，其经营场所的使用面积不得少于25平方米。经营隐形眼镜、护理液的，经营场所的经营面积不得少于10平方米。

2. 仓库的使用面积应不少于30平方米。经营一次性使用无菌医疗器械的，库房应在同一建筑物之内，使用面积不少于200平方米。

3. 质量经理和质量机构负责人应具有国家认可的产品管理相关专业，大专以上学历或相关专业中级超过技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当至少有1名持有医疗器械质量管理体系外部审核员证书等相关申请条件的外部审核员。

申请医疗器械经营许可证的流程。

第一阶段：申请办理：药品监督管理部门对申报资料是否符合基本上要求进行核查，并决定是否受理。（申请人需要填写的信息余达一百条。如果申请人在填写资料时发现有问题，需要退回修改）。

第二阶段：现场检查：即药品监管部门指派一至三名审计人员对公司经营情况进行现场审计。审核方式为现场提问和现场检查考核。如实记录审计信息，并给出审计结论。如果不符合要求，可以要求企业进行整改，直至整改符合要求。整改不符合要求的，将发出不予批准通知书。（审核的目的是：对企业经营场所的合法性、符合性、真实性进行审核。果发现未按照法律、法规、规章制度执行，审计结论将间接影响其能否通过审计。最终影响的是企业能否取得许可证经营）。

第三阶段：审查、公示、发证：即药品监督管理部门领导对相关材料进行审核，以决定是否向公司颁发营业执照。公司通过评审的，将在相关网站之上公示其公司相关信息，公示无异议不符合的，通知该企业领取医疗器械经营许可证。

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