第二类医疗器械经营备案证明的办理流程

　　两种医疗器械经营备案证明如何处理？

　　二类医疗器械经营备案证明办理流程：

　　1、第一步：网上上传电子资料：湖南省药品监督管理局审批网站系统-服务-使用注册-注册完成后，按需填写申请表-上传电子资料。 上传成功。 等待市政厅的审查。

　　2、第二步：登录系统，看市局是否批准。 审查通过后，可将纸质材料报送市行政服务大厅，由市窗口当场出具证明。

　　法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第八条。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可证，并提交下列材料：

　　(一)营业执照复印件

　　(二)申请企业生产的医疗器械注册证书复印件和技术要求

　　(三)法定代表人和企业负责人身份证复印件

　　(四)生产、质量、技术负责人身份、学历、职称证书复印件

　　(五)生产管理、质检岗位工作人员学历、职称一览表

　　(六)生产场所证明文件，有特殊生产环境要求的，应当提交设施和环境证明文件复印件。

　　(七)主要生产设备和检测设备目录

　　(八)质量手册和程序手册

　　(九)流程图；

　　(十)经理授权证明

　　(十一)其他证明材料。

　　长沙二类医疗器械经营备案证有效期为多少年？

　　法律分析：第二类医疗器械备案证明有效期为五年。 证书上注明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期等。

　　法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人和备案人应当加强医疗器械全生命周期的质量管理，依法对医疗器械开发、生产、经营和使用全过程的安全性和有效性负责。

　　《医疗器械生产监督管理办法》第十五条《医疗器械生产企业许可证》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力，有效期为五年。 医疗器械生产企业许可证由国家美国食品药品监督管理局统一印制。

　　第二类医疗器械注册证有效期为五年。 有效期满前需要继续登记的，应当在有效期满前六个月向原登记部门提出继续登记申请。 ”

　　注册的医疗器械、注册信息表公布的内容和注册产品的技术要求发生变更的，注册人应当向原注册部门办理变更注册，并提交变更说明和有关文件。 药品监督管理部门应当公布备案信息变更情况。 有效期满前需要续注册的，注册人应当在《医疗器械注册证》有效期满前6个月向原注册部门申请续注册，并按照相关要求提交申请材料。注册的医疗器械管理分类由高分类调整为低分类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效，需要在有效期届满前延续的，应当在有效期届满前六个月按照调整的分类向相应药品监督管理部门申请延续注册或者备案。 医疗器械管理类别由低类别改为高类别的，注册人应当按照变更的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。 调整完成的期限规定为《国家医药产品管理局管理类别调整通知》。

　　第二类医疗器械经营备案证明需要哪些材料？

　　(一)营业执照复印件

　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

　　(三)组织机构和部门设置情况说明；

　　(四)经营范围和经营方式说明

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