第二类医疗器械具体有哪些类型？

　　二类医疗器械许可包括哪些(二类医疗器械许可备案条件)——存在中度风险，需要严格管理，保证其安全、有效的医疗器械。 二类医疗器械是指应当控制其安全性、有效性的医疗器械。 x光机、超声、显微镜、生化仪等均属于两类医疗器械。

　　第二类医疗器械产品注册，所需资料：

　　(一)产品风险分析资料

　　(二)产品技术要求

　　(三)产品检验报告

　　(四)临床评估资料

　　(五)产品说明书及标签样稿

　　(六)与产品开发、生产有关的质量管理体系文件；

　　(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　第二类医疗器械具体包括什么？

　　根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理。

　　按第一类(《产品质量法》)，通过常规管理，可保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、叩击锤、氧袋、消毒器等)。

　　第二类：产品机制已获得国际、国内认可，技术成熟，需要控制其安全性、有效性的医疗器械(如电子体温计、脑或心电图、b超、胃镜、牙科设备等) )。

　　第三类：移植人体、用于生命支持，或者技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性，必须严格控制的医疗器械。 )1.由任何材料制成并植入人体的。 2 .放射性治疗设备。 3 .呼吸麻醉设备。 4 .体外循环设备。 5.X线、CT、超声、正电子。 6 )身体接触血液，带介入治疗器械的超声影像设备，与植入人体的产品相同。 7 .高压氧舱、婴儿培养箱、视生命支持产品，8 .心血管内镜。 9 .模拟辅助器具)。

　　第二类医疗器械许可手续：

　　1 .申请人向政务接待室提交申报材料，政务接待室在5个工作日内进行形式审查。 符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，受理当日将申报材料移交审评认证中心。 申请文件不齐或者不符合规定的，一次性书面通知申请人应当补正的全部材料。

　　2 .审评认证中心在25个工作日内组织对申报产品的技术审评，并将技术审评报告及申报材料移交医疗器械处。

　　3 .医疗器械在16个工作日内进行审核，报局长审核，公示期7天。 公示期间有举报或异议的，待调查核实后处理。 调查核实处理时间不包括在行政审批期限内。

　　4 .医疗器械在3个工作日内作出行政许可决定。 符合规定条件和标准的，编制《医疗器械注册证》； 不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》，提交政务接待室。5 .政务接待室在1个工作日内通知申请人，并送达《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。

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